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國家藥監(jiān)局關于修訂欖香烯注射劑說明書的公告摘要：
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對欖香烯注射劑（包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：欖香烯注射劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年8月25日
附件
欖香烯注射劑說明書修訂要求
?。?/strong>包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）
?。?/strong>一）【不良反應】應包括以下內容
欖香烯注射劑上市后收到的不良反應報告主要如下，這些報告多來自于自發(fā)報告，無法準確估計用藥人數(shù)，難以計算發(fā)生率。
全身性異常：畏寒、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、出汗、胸部不適、胸痛、背痛、周身疼痛、腫脹、乏力等；
注射部位異常：注射部位疼痛、腫脹、紅斑、硬結等；
血管與淋巴管異常：靜脈炎、潮紅等；
胃腸系統(tǒng)異常：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉等；
皮膚及皮下組織表現(xiàn)：皮疹（包括蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹、丘疹、紅斑性發(fā)疹）、瘙癢、紅斑、皮膚腫脹、皮膚反應等；
呼吸系統(tǒng)異常：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；
神經系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫等；
免疫系統(tǒng)異常：超敏反應、類過敏反應、過敏性休克等；
心臟異常：心悸、心慌等；
檢查異常：血壓升高、血壓降低、血氧飽和度降低等；
特別關注的不良反應
過敏反應：本品可導致過敏反應，嚴重者可致過敏性休克，可表現(xiàn)為胸悶、胸痛、寒戰(zhàn)、畏寒、出汗、潮紅、發(fā)紺、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、呼吸困難等。
（二）【注意事項】應包括以下內容
1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的不良反應報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)寒戰(zhàn)、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。
2.外周靜脈給藥時容易發(fā)生注射部位疼痛、腫脹、發(fā)紅、硬結或靜脈炎等，上述癥狀發(fā)生時建議停止給藥并及時處理。
?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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