第一章  總  則

 

　　第一條【目的和依據(jù)】  為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等法規(guī)要求，制定本指導意見。

 

　　第二條【適用范圍】  本指導意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）。

 

　　鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實現(xiàn)本指導意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

 

　　第三條【藥品現(xiàn)代物流定義】  藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；⒓s化、可追溯化活動。

 

　　第四條【藥品追溯責任】  企業(yè)應當建立與其儲存運輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責任。要按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，采用信息化手段如實記錄經(jīng)營和物流活動，確保全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整、實時、可追溯。

 

　　第二章  組織機構(gòu)與人員

 

　　第五條【機構(gòu)人員總體要求】  企業(yè)應當建立覆蓋質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、物流管理、信息管理等活動的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模設置相應機構(gòu)和崗位，并配備具有相應技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)热藛T應當經(jīng)過藥品儲運相關(guān)的法律法規(guī)培訓。

 

　　質(zhì)量負責人應當充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

 

　　第六條【人員從業(yè)規(guī)定】  企業(yè)法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)主要負責人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應當符合藥品GSP規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

 

　　第七條【物流和信息人員要求】  企業(yè)應當設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理機構(gòu)，配備物流管理及計算機管理人員。其中物流管理人員應當具備物流相關(guān)專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計算機管理人員應當具備計算機相關(guān)專業(yè)大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

 

　　第三章  設施與設備

 

　　第八條【設施設備總體要求】  企業(yè)應當具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務的儲存、配送能力。

 

　　第九條【場所要求】  倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。

 

　?。ㄒ唬﹤}庫應當為相對獨立的庫房，應當為符合國家相關(guān)標準要求的建筑，且為自營倉庫。

 

　?。ǘ﹤}庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內(nèi)應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質(zhì)量安全的因素。

 

　　（三）經(jīng)營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。

 

　　第十條【倉庫功能區(qū)域】  倉庫應當按照需要設置相適應的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：

 

　　（一）具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10～20℃）、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房，不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。

 

　?。ǘ┦肇涷炇?、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫復核區(qū)、集貨區(qū)需集中設置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。

 

　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域。

 

　?。ㄋ模┚哂锌梢詫}庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能實現(xiàn)遠程控制的設備和計算機控制室（區(qū)）。

 

　　第十一條【倉庫設施設備】  企業(yè)應當配備可以實現(xiàn)與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯風險。設施設備的材質(zhì)、涂層應當不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。

 

　　（一）入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

 

　　（二）存儲設備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動化倉庫等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。

 

　?。ㄈ靸?nèi)輸送設備。配備與物流規(guī)模相適應的設施設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等），可以覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流作業(yè)的精準連貫，防控混淆、差錯風險。

 

　　（四）信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設備、射頻技術(shù)（RF）、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設備。

 

　?。ㄎ澹貪穸日{(diào)控設備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫房溫濕度及進行庫房室內(nèi)外空氣交換的設備。

 

　?。┮曨l監(jiān)控設備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪靺^(qū)各項作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實現(xiàn)實時備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

 

　?。ㄆ撸╇p回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室（區(qū)）及服務器數(shù)據(jù)中心可以正常運行。

 

　?。ò耍┢渌煞ㄒ?guī)等規(guī)定的其他設備。

 

　　第十二條【運輸設備】  企業(yè)應當選擇與藥品儲存條件及配送規(guī)模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：

 

　?。ㄒ唬﹥Υ?、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）。

 

　?。ǘ├洳剀嚰败囕d冷藏設備的技術(shù)性能應符合藥品GSP要求。

 

　　（三）冷藏車應配備獨立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對車輛運輸狀態(tài)進行實時監(jiān)測。

 

　?。ㄋ模┎扇∥羞\輸?shù)?，委托方應當能夠?qū)崟r查看受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗?、調(diào)度。

 

　　第十三條【校準與驗證】  企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行使用前、定期或停用時間超過規(guī)定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準或者第三方機構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗證方案、報告及數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

 

　　第四章  信息管理系統(tǒng)

 

　　第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】  企業(yè)應建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計算機信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡安全與應用安全管理等軟件應當與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應，并應當滿足物流運營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。

 

　　第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】  企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應當通過信息化手段實現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實時對接、交互、可追溯，具體要求如下：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應當覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

 

　?。ǘ﹤}儲管理系統(tǒng)（WMS）應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。

 

　?。ㄈ┰O備控制系統(tǒng)（WCS）應當實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設施設備應當與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

 

　?。ㄋ模┻\輸管理系統(tǒng)（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。

 

　　（五）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄。

 

　?。┧幤纷匪菹到y(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。

 

　　第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運行要求】  藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應用的相適應性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。

 

　　第十七條【計算機硬件和網(wǎng)絡條件】  企業(yè)應當配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)管理應符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥監(jiān)局公告2020年第74號）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式）開展存儲和管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第五章  質(zhì)量管理體系

 

　　第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】  企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設立與藥品現(xiàn)代物流相適應的組織機構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

 

　　第十九條【質(zhì)量管理制度】  企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應當包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┪锪鞴芾?；

 

　?。ǘ?shù)據(jù)管理；

 

　?。ㄈ┪信渌唾|(zhì)量評審管理；

 

　?。ㄋ模┚W(wǎng)絡安全保障管理；

 

　?。ㄎ澹﹤}儲運輸突發(fā)事件應急預案；

 

　?。┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。

 

　　第六章  第三方物流企業(yè)要求

 

　　第二十條【總體要求】  第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲運委托方委托儲存、運輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應當符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲存運輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應當符合本《指導意見》第六章的要求。

 

　　第三方物流企業(yè)應當在滿足藥品GSP要求的基礎上，開展藥品現(xiàn)代化儲存、運輸活動。按照委托協(xié)議履行義務，并且承擔相應的法律責任。

 

　　第二十一條【人員要求】  第三方物流企業(yè)應至少配備物流管理人員及計算機管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應當符合本《指導意見》第七條的要求。

 

　　第二十二條【倉儲設施】  第三方物流企業(yè)應當具備與藥品物流規(guī)模相適應的儲存條件，倉庫藥品儲存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國家通用倉庫標準（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲存區(qū)應當設有自動化倉庫或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對于有特殊儲存溫度要求的藥品，還應當配備與相關(guān)品種儲存要求和規(guī)模相適應的倉庫及設施。受托開展疫苗儲存配送業(yè)務的企業(yè)應設置兩個以上獨立疫苗冷庫。

 

　　第二十三條【運輸設備】  第三方物流企業(yè)應當配備與藥品物流規(guī)模相適應的封閉式運輸車輛和（或）具有自動調(diào)控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。

 

　　接受委托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運輸?shù)?，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對再次委托運輸?shù)氖芡蟹竭M行審核，保證運輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\輸。

 

　　第二十四條【信息交換平臺】  第三方物流企業(yè)應當配置信息交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等全過程作業(yè)指令進行有效傳達（受托方的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實現(xiàn)藥品委托儲存運輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

 

　　第三方物流企業(yè)應當在新增受托業(yè)務以及年度質(zhì)量內(nèi)審時，開展信息交換平臺（EDI）功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

 

　　第二十五條【質(zhì)量管理制度和記錄】  第三方物流企業(yè)應當制定藥品委托儲存運輸管理制度、與委托方進行指令和信息交換以及對委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應當包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

 

　　第二十六條【委托協(xié)議】  第三方物流企業(yè)應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利義務。

 

　　第七章  附  則

 

　　第二十七條【名詞解釋】  自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施（如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設施設備等）、計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動存儲和取出物料的系統(tǒng)。

 

　　自營倉庫是指由企業(yè)自營自管，為自身經(jīng)營和委托方的藥品提供儲存服務的倉庫。多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務。當一臺服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務。

 

　　停用時間超過規(guī)定時限時驗證是指溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫停用時間超過6個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時間超過3個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。

 

　　第二十八條【實施方法】  各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本指導意見制定本?。▍^(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流的實施細則。

 

　　第二十九條【解釋與實施期限】  本指導意見由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自公布之日起施行。