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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

發(fā)布時間： 2024-8-14 0:00:00瀏覽次數(shù)： 95

摘要：

　　為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.水凝膠敷料注冊審查指導原則（下載）

　　2.透析液過濾器注冊審查指導原則（下載）

　　3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導原則（下載）

　　4.一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（下載）

　　5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價（下載）

　　6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　8.可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　9.可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　11.一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　12.一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2024年8月8日

东北厩稚水电安装有限公司