一、起草背景

 

　　為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及附錄的有關(guān)要求，進一步規(guī)范、指導(dǎo)江西省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗證工作，提高冷鏈藥品質(zhì)量管理水平，根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標準，結(jié)合江西省實際，江西省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證參考指南（試行）》。

 

　　二、起草過程

 

　　根據(jù)我省冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證工作現(xiàn)狀，特別是委托第三方機構(gòu)開展驗證工作的企業(yè)面對的困擾，江西省藥品檢查員中心開展了我省冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證指南的相關(guān)課題研究。

 

　　通過總結(jié)省內(nèi)外冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證工作遇到的各種情況，分析近年來我省對藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證工作檢查中的各種問題，在系統(tǒng)梳理國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準的基礎(chǔ)上，對省內(nèi)冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)開展了系列實地調(diào)研工作，包括問卷調(diào)查、現(xiàn)場參觀、溝通訪談等多種形式。

 

　　后續(xù)邀請了企業(yè)界和資深GSP檢查員進行了多次會議研討，形成該指南征求意見稿，于2024年6月17日在江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站面對社會廣泛征求意見，歷時一個月的征求意見共收到20余條反饋意見，綜合各類反饋經(jīng)進一步修改和完善形成了指南終稿。江西省藥品監(jiān)督管理局于2024年7月29日以指導(dǎo)性文件形式正式發(fā)布。

 

　　三、起草思路

 

　　將國家冷鏈藥品設(shè)施設(shè)備驗證相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準作為依據(jù)，參考省內(nèi)外冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證管理經(jīng)驗，結(jié)合本省實際，重點關(guān)注省內(nèi)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證管理現(xiàn)狀，以問題為導(dǎo)向、以實操為落腳，為企業(yè)開展冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證提供指導(dǎo)。指南進一步明確了冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)需要重點關(guān)注的冷鏈驗證合規(guī)的風(fēng)險，強調(diào)了企業(yè)相關(guān)部門和人員的職責(zé)和冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證的項目相關(guān)的內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)驗證工作的合規(guī)和科學(xué)性作出一般性指引。

 

　　《指南》本身沒有法律意義上的強制力，更主要的作用是鼓勵和指導(dǎo)。藥品批發(fā)企業(yè)可以對照《指南》，從自身經(jīng)營范圍、組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)規(guī)模等實際出發(fā)，采取適合的方式科學(xué)開展冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證工作，加強冷鏈藥品合規(guī)管理，達到降低實際風(fēng)險，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營的效果。

 

　　四、《指南》主要內(nèi)容

 

　　《指南》包括制定目的和依據(jù)、驗證總體要求、組織機構(gòu)與人員、驗證控制文件、驗證用溫度記錄儀要求、冷庫驗證、冷藏柜驗證、冷藏車驗證、保溫箱（冷藏箱）驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、有關(guān)說明。主要包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┟鞔_了制定《指南》的目的和依據(jù)，對適用范圍和《指南》涉及的基本概念作了闡釋，突出了冷鏈驗證管理的法規(guī)依據(jù)和重要性。

 

　　（二）明確了驗證的總體要求，強調(diào)了驗證工作中對組織機構(gòu)和人員、驗證控制文件、驗證用溫度記錄儀的具體要求，闡述了驗證工作中相關(guān)人員的要求、職責(zé)，特別強調(diào)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門及其負責(zé)人的具體職責(zé)與驗證工作中的獨立性和權(quán)威性；明確了驗證相關(guān)的質(zhì)量文件管理的具體要求。

 

　?。ㄈΩ鞣N類別的冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證時限、驗證項目、驗證要求、驗證測點布置、驗證時間、驗證方法進行了詳細的闡述，特別對困擾企業(yè)的驗證測點布置和偏差處理進行了詳細的指導(dǎo)性的闡述。

 

　?。ㄋ模┯嘘P(guān)說明部分闡述了《指南》中的效力和有關(guān)術(shù)語與定義，以及溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法和計算公式，強調(diào)了《指南》對藥品經(jīng)營企業(yè)驗證管理的指引，不具有強制性，轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)可以依據(jù)《指南》開展驗證工作或?qū)ξ械谌綑C構(gòu)開展驗證進行合規(guī)管理和引導(dǎo)的工作。

 

　　《指南》的發(fā)布，為轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展驗證工作提供了明確指引和具體要求，有助于各類藥品經(jīng)營企業(yè)深化對驗證相關(guān)規(guī)定的理解和認識，有效預(yù)防和降低冷鏈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險，提高企業(yè)行業(yè)競爭力，推動我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。